Jakarta (ANTARA) - Badan Pengawas Obat dan Makanan mengatakan 87,5 persen penerbitan izin edar dapat diselesaikan lebih cepat dari timeline yang ditetapkan pada 2026, menunjukkan hasil transformasi proses bisnis guna menjaga keseimbangan antara kecepatan inovasi dan keamanan masyarakat.

Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan di Jakarta, Jumat, angka tersebut merupakan peningkatan dari 2024, yang sebesar 70,6 persen. Dia menilai, transformasi itu mempercepat akses masyarakat terhadap obat, vaksin, dan produk kesehatan inovatif tanpa mengurangi aspek keamanan, khasiat, dan mutu.

"Prinsip regulatory innovation diterjemahkan BPOM ke dalam transformasi proses bisnis dengan menjaga keseimbangan antara kecepatan inovasi dan keamanan masyarakat. Intensitas pengawasan dan proses regulatori disesuaikan dengan tingkat risiko masing-masing produk," kata Taruna.

Menurutnya, percepatan pelayanan regulatori dilakukan dengan pendekatan berbasis risiko. Pendekatan tersebut diterapkan mulai dari evaluasi izin edar, farmakovigilans, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium, inspeksi, hingga pelaksanaan uji klinik.

Transformasi itu antara lain dilakukan melalui digitalisasi proses bisnis, simplifikasi birokrasi, peningkatan transparansi, serta pemanfaatan mekanisme reliance dan harmonisasi dengan standar global.

Selain itu, status BPOM sebagai Otoritas terdaftar WHO atau WHO-Listed Authority (WLA) turut memperkuat posisi Indonesia dalam sistem regulatori global. Melalui mekanisme reliance, BPOM dapat memanfaatkan hasil penilaian regulator mapan sebagai referensi, tetapi tetap melakukan proses penilaian sendiri dan mekanisme tersebut bukan merupakan pengakuan langsung.

Untuk mempercepat akses masyarakat, BPOM menyediakan sejumlah jalur registrasi dengan target penyelesaian berbeda. Dia mencontohkan, Emergency use authorization memiliki target penyelesaian 20 hari kerja. Sementara itu, jalur obat pengembangan baru dan investasi di Indonesia ditargetkan selesai dalam 50 hari kerja.

"Adapun mekanisme reliance memiliki target penyelesaian 90 hari kerja, sedangkan jalur prioritas ditargetkan selesai dalam 100 hari kerja," katanya.

BPOM juga sudah menyetujui 898 produk inovatif sepanjang 2013 hingga 2026, yang membuktikan percepatan akses terhadap produk kesehatan inovatif.

"BPOM juga mengembangkan sejumlah mekanisme untuk memperluas akses terhadap terapi inovatif, antara lain multi-regional clinical trial (MRCT), expanded access, hingga pengkajian skema conditional approval untuk produk advanced therapy medicinal products (ATMP)," katanya.

Taruna menegaskan kecepatan akses dan perlindungan masyarakat tidak perlu dipertentangkan. Berbagai skema tersebut dirancang agar inovasi kesehatan dapat lebih cepat diakses pasien dengan tetap mempertahankan standar keamanan dan mutu.

Percepatan akses obat dan inovasi kesehatan juga didukung melalui kolaborasi dengan akademisi dan dunia usaha. Saat ini terdapat 186 perguruan tinggi yang menjadi mitra kerja sama BPOM serta 277 fasilitas produksi farmasi di Indonesia.

Berita ini telah tayang di Antaranews.com dengan judul: BPOM: 87,5 persen izin edar selesai lebih cepat pada 2026

Pewarta: Mecca Yumna Ning Prisie
Editor : Debby H. Mano

COPYRIGHT © ANTARA 2026

Dilarang keras mengambil konten, melakukan crawling atau pengindeksan otomatis untuk AI di situs web ini tanpa izin tertulis dari Kantor Berita ANTARA.